降血糖原創新藥“桑枝總生物堿片”獲國家批準
添加時間:
2020-03-21
來源:
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2020年3月17日,北京五和博澳藥業有限公司的核心產品,現代醫學理論指導下的“桑枝總生物堿片”獲國家藥監局批準上市,適應癥為2型糖尿病,成為全球首個植物來源有效組分降血糖天然藥物。批準文號“桑枝總生物堿”國藥準字Z20200001,“桑枝總生物堿片”國藥準字Z20200002。

降血糖原創新藥“桑枝總生物堿片”獲國家批準

該項成果由中國醫學科學院&北京協和醫學院藥物研究所劉玉玲教授和申竹芳教授領銜研發,歷時21年,突破了一系列技術壁壘,擁有中國及美國、日本PCT授權專利,獲國家重大新藥創制科技專項、國家中醫藥管理局開發專項、北京市“十病十藥”專項、北京市新藥研發專項等國家和省部級重大基金支持,納入中關村重大前沿原創高精尖項目。

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北京五和博澳藥業作為北京生物醫藥G20企業和中關村高精尖企業,產品定位于全球獨家的自主知識產權新藥,2010年引進該品種,10年磨一劍,投入資金開展高標準臨床研究,在北京構建制劑生產基地,在東桑西移主產地廣西構建藥材及原料藥基地。以項目合作為紐帶,構建了院企產學研合作成果轉化平臺。

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桑枝生物堿是以種桑養蠶桑樹管理中的廢棄物“桑枝”為藥材,經提取分離純化而得,對a-葡萄糖苷酶具有極強的抑制活性且靶點更為精準,用于2型糖尿病治療,物質基礎明確,質量可控,靶點清楚。II、III期臨床試驗由北京協和醫院牽頭完成,采用國際公認的“糖化血紅蛋白”金指標,不僅完成了“與化藥阿卡波糖頭對頭比較的隨機雙盲相對療效研究”,還開展了“與安慰劑比較的隨機雙盲絕對療效評價”。無論單獨使用還是用于二甲雙胍控制不佳的聯合治療,均顯示中強度的糖化血紅蛋白下降效果。而精準化靶點作用使得不良反應顯著降低,突顯了天然藥物的安全性優勢。

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隨著社會經濟發展和人民生活水平的提高,患者對口服降糖藥的品質也有了更高層次的需求,不再局限于單純的降血糖,同時還希望有更多的綜合獲益、更低的不良反應,如消除令人尷尬的胃腸脹氣和排氣等胃腸道反應,避免低血糖風險,減少長期用藥的肝腎毒性,控制體重,調節糖脂代謝紊亂等。

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降血糖原創新藥“桑枝總生物堿片”的獲批上市,對于注重生活品質、關注長期用藥綜合獲益的糖尿病患者,有望提供更好的選擇。